R E S O L U Ç Ã O    126/97-CEP

 

 

 

 

Regulamenta as atividades do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa, envolvendo os seres humanos, da UEM.

 

 

 

            Considerando o contido no protocolizado nº 13.146/97;

            considerando a Resolução nº 196/96-CNS -Conselho Nacional de Saúde sobre Pesquisa com Seres Humanos;

            considerando a Portaria nº 007/97-GRE,

 

 

 

O CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO APROVOU E EU, REITORA EM EXERCÍCIO, SANCIONO A SEGUINTE RESOLUÇÃO:

 

 

CAPÍTULO I - DAS ATRIBUIÇÕES

 

            Art. 1º. O Comitê Permanente de Ética em Pesquisa será o órgão responsável pelo acompanhamento das pesquisas desenvolvidas na Universidade Estadual de Maringá que envolver seres humanos, em atendimento ao disposto na Resolução nº 196/96-CNS.

            Art. 2º. São atribuições do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa:

            I - apreciar toda pesquisa envolvendo seres humanos;

            II - revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

            III - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão de cada protocolo que culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a)  aprovado;

b)  com pendência, quando o comitê considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 dias pelo coordenador do projeto;

c)  retirado: quando transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

d)  não aprovado;

e)  aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos previstos na resolução sobre pesquisa envolvendo seres humanos, em vigor.

            Parágrafo único. Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo Copep, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais, os quais após aprovação pelo Copep deverão ser enviados à Comissão de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep/MS) que dará o devido encaminhamento, salvo orientação contrária da Conep/MS ou por força de Lei. Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde, deverão ser encaminhados do Copep à Conep/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

            IV - aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisa, em áreas temáticas especiais, tais como: (1) genética humana; (2) reprodução humana; (3) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; (4) equipamentos, insumos e dispositvos para a saúde, novos ou não, registrados no país; (5) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; (6) populações indígenas; (7) projetos que envolvam aspectos de biossegurança; (8) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessas de material biológico para o exterior; (9) projetos que a critério do Copep, devidamente justificado, sejam merecedores de análise da Conep;

            V - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;

            VI - encaminhar trimestralmente à Conep/MS a relação de projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;

            VII - subsidiar ou aprovar projetos de outra instituição.

 

CAPÍTULO II - DA ORGANIZAÇÃO E COMPOSIÇÃO

 

            Art. 3º. O Comitê de Ética em Pesquisa, envolvendo Seres Humanos (Copep) deverá ser constituído por sete membros titulares e suplentes da comunidade da Universidade Estadual de Maringá e um membro, juntamente com suplente, da sociedade civil, eleitos pelo Conselho Municipal de Saúde.

            Art. 4º. O mandato dos membros do comitê será de três anos, sendo permitida recondução.

            Parágrafo único. A escolha do presidente do comitê será feita na primeira reunião de trabalho, dentre os membros efetivos que o compõe.

            Art. 5º. Cada centro deverá eleger, através de seu conselho departamental, um representante titular e um suplente, preferencialmente com experiência em pesquisa, no prazo mínimo de 45 dias do vencimento do mandato.

            Parágrafo único. O representante do Centro de Ciências da Saúde deverá ser um docente, com formação médica e, preferencialmente, com experiência em pesquisa.

            Art. 6º. O comitê poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

            Art. 7º. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do Copep, para participar da análise do projeto específico.

            Art. 8º. Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

            Art. 9º. O comitê deverá se reunir pelo menos uma vez ao mês, em caráter ordinário ou quando convocada em caráter extraordinário.

            Art. 10. O comitê se reunirá com a presença da maioria de no mínimo 50% dos seus membros.

            Art. 11. O comitê deverá manter um arquivo com os projetos a ele encaminhados, protocolos e relatórios correspondentes, pelo prazo de cinco anos após o encerramento da pesquisa.

 

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

 

            Art. 12. A atual comissão deverá proceder, no prazo máximo de 180 dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à Conep/MS, a relação dos mesmos.

            Art. 13. A comissão nomeada pela Portaria nº 007/97-GRE, assumirá a responsabilidade pelo comitê, pelo prazo de três anos, a contar da data da mesma, após o que tomarão posse os novos membros eleitos conforme o art. 5º e parágrafo único.

            Art. 14. Os membros do comitê não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, mas poderão computar quatro horas/aula semanais em suas atividades na instituição.

            Parágrafo único. Será permitido o recebimento de pró-labore de instituições que necessitarem ou solicitarem os trabalhos do comitê.

            Art. 15. Os membros do comitê deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

            Art. 16. Os membros do comitê deverão ter total independência na tomada das decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

            Art. 17. Quando um membro do comitê estiver envolvido em determinada pesquisa que será objeto de análise, o mesmo ficará impedido do processo decisório da análise.

            Art. 18. A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa, envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica.

            Art. 19. Pesquisa que não se faça acompanhar do protocolo integrante, anexo à resolução, não deve ser analisada pelo comitê.

            Art. 20. Cabe à Divisão de Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação assessorar e fornecer todas as informações necessárias, quando solicitada pela comissão.

            Art. 21. Os recursos contra as decisões do comitê serão analisados e decididos pelo Conep.

            Art. 22. Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Dê-se ciência.

Cumpra-se.

 

Maringá, 10 de dezembro de 1997.

 

 

 

 

Neusa Altoé,

Reitora em Exercício.

 

 

 

ANEXO I

 

PROTOCOLO

 

Título do projeto:

 

Coordenador/titulação:

 

Identidade:                                                            C.P.F.:

 

Participante(s)/titulação:

 

Centro:

 

Departamento(s) envolvido(s):

 

 

 

Órgão financiador:

 

 

I)       Seu projeto envolve diretamente pesquisa com seres humanos?

 

 

Não

 

 

Sim

 

Se sim prossiga respondendo.

 

 

II)       Sua pesquisa envolve a participação direta com o ser humano como objeto da pesquisa?

 

 

 

Não

 

 

Sim

 

Em caso afirmativo responda os itens seguintes:

 

III)     Apenas manejo de informações?

 

 

Não

 

 

Sim

 

Em caso afirmativo responda os itens seguintes:

 

IV)   Apenas manejo de materiais?

 

 

Não

 

 

Sim

 

V)   Envolve procedimento invasivo?

 

 

Não

 

 

Sim

 

VI)  Coleta de material?

 

 

Não

 

 

Sim

 

VII) manipulação do paciente?

 

 

Não

 

 

Sim

 

     Se positivo qual(is)? _______________________________________________

 

 

a)  Descrever sucintamente: ____________________________________________

 

___________________________________________________________________

 

 

b)  Quais os riscos decorrentes de sua pesquisa? ____________________________

 

___________________________________________________________________

 

 

c) Quais os procedimentos para sanar ou minorar as conseqüências dos riscos?

 

___________________________________________________________________

 

___________________________________________________________________

 

 

d) Você se responsabilizará pela obtenção do consentimento do sujeito da pesquisa quanto à manipulação do seu material ou do próprio sujeito?

 

___________________________________________________________________

 

___________________________________________________________________

 

 

            Declaro conhecer, cumprir e fazer cumprir pelos demais participantes da pesquisa, os termos da Resolução nº 196/96-CNS do Conselho Nacional de Saúde, que normatiza pesquisa envolvendo seres humanos.

 

 

 

Maringá, ___ de __________________ de ______.

 

 

 

 

 

Coordenador