R E S O L U Ç Ã O Nº
126/97-CEP
Regulamenta as
atividades do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa, envolvendo os seres
humanos, da UEM.
Considerando o contido no protocolizado nº 13.146/97;
considerando a Resolução nº
196/96-CNS -Conselho Nacional de Saúde sobre Pesquisa com Seres Humanos;
considerando a Portaria nº
007/97-GRE,
O CONSELHO DE
ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO APROVOU E EU, REITORA EM EXERCÍCIO, SANCIONO A
SEGUINTE RESOLUÇÃO:
CAPÍTULO I - DAS ATRIBUIÇÕES
Art.
1º. O Comitê Permanente de Ética em Pesquisa será o órgão responsável pelo
acompanhamento das pesquisas desenvolvidas na Universidade Estadual de Maringá
que envolver seres humanos, em atendimento ao disposto na Resolução nº
196/96-CNS.
Art.
2º. São atribuições do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa:
I - apreciar toda pesquisa
envolvendo seres humanos;
II - revisar todos os protocolos de
pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária
pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas referidas pesquisas;
III - emitir parecer consubstanciado
por escrito, no prazo máximo de 30 dias, identificando com clareza o ensaio,
documentos estudados e data de revisão de cada protocolo que culminará com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) com pendência, quando o comitê considerar o protocolo como
aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário
do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar
uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 dias
pelo coordenador do projeto;
c) retirado: quando transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
d) não aprovado;
e) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos previstos na
resolução sobre pesquisa envolvendo seres humanos, em vigor.
Parágrafo
único. Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo
Copep, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais, os quais após
aprovação pelo Copep deverão ser enviados à Comissão de Ética em Pesquisa do
Conselho Nacional de Saúde (Conep/MS) que dará o devido encaminhamento, salvo
orientação contrária da Conep/MS ou por força de Lei. Pesquisas com novos
medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a
saúde, deverão ser encaminhados do Copep à Conep/MS e desta, após parecer, à
Secretaria de Vigilância Sanitária.
IV - aprovar e acompanhar os
protocolos de pesquisa, em áreas temáticas especiais, tais como: (1) genética
humana; (2) reprodução humana; (3) fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos novos ou não registrados no país ou quando a pesquisa for
referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; (4)
equipamentos, insumos e dispositvos para a saúde, novos ou não, registrados no
país; (5) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; (6)
populações indígenas; (7) projetos que envolvam aspectos de biossegurança; (8)
pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas
que envolvam remessas de material biológico para o exterior; (9) projetos que a
critério do Copep, devidamente justificado, sejam merecedores de análise da
Conep;
V - rever responsabilidades, proibir
ou interromper pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar
protocolos adicionais;
VI - encaminhar trimestralmente à
Conep/MS a relação de projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos,
bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;
VII - subsidiar ou aprovar projetos
de outra instituição.
CAPÍTULO II - DA ORGANIZAÇÃO E
COMPOSIÇÃO
Art.
3º. O Comitê de Ética em Pesquisa, envolvendo Seres Humanos (Copep) deverá
ser constituído por sete membros titulares e suplentes da comunidade da
Universidade Estadual de Maringá e um membro, juntamente com suplente, da
sociedade civil, eleitos pelo Conselho Municipal de Saúde.
Art.
4º. O mandato dos membros do comitê será de três anos, sendo permitida
recondução.
Parágrafo
único. A escolha do presidente do comitê será feita na primeira reunião de
trabalho, dentre os membros efetivos que o compõe.
Art.
5º. Cada centro deverá eleger, através de seu conselho departamental, um
representante titular e um suplente, preferencialmente com experiência em
pesquisa, no prazo mínimo de 45 dias do vencimento do mandato.
Parágrafo
único. O representante do Centro de Ciências da Saúde deverá ser um
docente, com formação médica e, preferencialmente, com experiência em pesquisa.
Art.
6º. O comitê poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de
fornecer subsídios técnicos.
Art.
7º. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e
coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do Copep, para participar da
análise do projeto específico.
Art.
8º. Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor
familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.
Art.
9º. O comitê deverá se reunir pelo menos uma vez ao mês, em caráter
ordinário ou quando convocada em caráter extraordinário.
Art.
10. O comitê se reunirá com a presença da maioria de no mínimo 50% dos seus
membros.
Art.
11. O comitê deverá manter um arquivo com os projetos a ele encaminhados,
protocolos e relatórios correspondentes, pelo prazo de cinco anos após o
encerramento da pesquisa.
CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
Art.
Art.
14. Os membros do comitê não poderão ser remunerados no desempenho desta
tarefa, mas poderão computar quatro horas/aula semanais em suas atividades na
instituição.
Parágrafo
único. Será permitido o recebimento de pró-labore
de instituições que necessitarem ou solicitarem os trabalhos do comitê.
Art.
15. Os membros do comitê deverão se isentar de tomada de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Art.
16. Os membros do comitê deverão ter total independência na tomada das
decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial
as informações recebidas.
Art.
17. Quando um membro do comitê estiver envolvido em determinada pesquisa
que será objeto de análise, o mesmo ficará impedido do processo decisório da
análise.
Art.
Art.
19. Pesquisa que não se faça acompanhar do protocolo integrante, anexo à
resolução, não deve ser analisada pelo comitê.
Art.
20. Cabe à Divisão de Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação
assessorar e fornecer todas as informações necessárias, quando solicitada pela
comissão.
Art.
21. Os recursos contra as decisões do comitê serão analisados e decididos
pelo Conep.
Art.
22. Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Dê-se ciência.
Cumpra-se.
Maringá,
10 de dezembro de 1997.
Neusa Altoé,
Reitora em
Exercício.
ANEXO I
PROTOCOLO
Título
do projeto:
Coordenador/titulação:
Identidade:
C.P.F.:
Participante(s)/titulação:
Centro:
Departamento(s)
envolvido(s):
Órgão
financiador:
I) Seu projeto
envolve diretamente pesquisa com seres humanos?
|
Não |
|
Sim |
Se sim prossiga respondendo.
II) Sua pesquisa
envolve a participação direta com o ser humano como objeto da pesquisa?
|
Não |
|
Sim |
Em caso afirmativo responda os itens seguintes:
III) Apenas manejo de
informações?
|
Não |
|
Sim |
Em caso afirmativo responda os itens seguintes:
IV) Apenas manejo de
materiais?
|
Não |
|
Sim |
V) Envolve procedimento invasivo?
|
Não |
|
Sim |
VI) Coleta de material?
|
Não |
|
Sim |
VII) manipulação do paciente?
|
Não |
|
Sim |
Se positivo qual(is)?
_______________________________________________
a) Descrever sucintamente:
____________________________________________
___________________________________________________________________
b) Quais os riscos decorrentes de sua pesquisa?
____________________________
___________________________________________________________________
c)
Quais os procedimentos para sanar ou minorar as conseqüências dos riscos?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
d)
Você se responsabilizará pela obtenção do consentimento do sujeito da pesquisa
quanto à manipulação do seu material ou do próprio sujeito?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Declaro conhecer, cumprir e fazer
cumprir pelos demais participantes da pesquisa, os termos da Resolução nº 196/96-CNS
do Conselho Nacional de Saúde, que normatiza pesquisa envolvendo seres humanos.
Maringá, ___ de __________________ de ______.
Coordenador