R E S O L U Ç Ã O No
163/2003-CEP
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Secretária. |
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REVOGADA PELA RESOLUÇÃO Nº 014/2017-CEP. |
Considerando
o contido no processo nº 735/1997;
considerando
o contido na Resolução nº 196/96-CN-Conselho Nacional de Saúde;
considerando
o disposto na Resolução nº 094/2000-CEP;
considerando
o Parecer no 084/2003 da Câmara de Pós-Graduação e Pesquisa;
considerando
o art. 23 do Estatuto da Universidade Estadual de Maringá,
O CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E
EXTENSÃO APROVOU E EU, VICE-REITOR, NO USO DE MINHAS ATRIBUIÇÕES ESTATUTÁRIAS E
REGIMENTAIS, SANCIONO A SEGUINTE RESOLUÇÃO:
Capítulo I
Das atribuições
Art.
1º O
Comitê Permanente de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Copep) é responsável pelo acompanhamento das pesquisas
desenvolvidas na Universidade Estadual de Maringá que envolve seres humanos, em
atendimento ao disposto na Resolução nº 196/96-CNS e complementares.
Art.
2º
São atribuições do Copep:
I
- apreciar toda pesquisa envolvendo seres humanos;
II
- revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo
seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a
ética da pesquisa a ser desenvolvida na lnstituição,
de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas referidas pesquisas;
III
- emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta)
dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de
revisão de cada protocolo;
IV - analisar e acompanhar os protocolos
de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
a) genética humana;
b) reprodução humana;
c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos novos ou não registrados no país ou quando a pesquisa for
referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
d) equipamentos, insumos e dispositivos para a
saúde, novos ou não, registrados no país,
e) novos procedimentos ainda não consagrados na
literatura;
f) populações indígenas;
g) projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
h) pesquisas coordenadas do exterior ou com
participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico
para o exterior;
i)
projetos, que a critério do Copep, devidamente
justificado, sejam merecedores de análise da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS);
V
- rever responsabilidades, proibir ou interromper
pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos
adicionais;
VI
- encaminhar semestralmente à Conep/MS
a relação de projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como
dos projetos em andamento;
VII
- encaminhar à Conep/MS, no prazo de 5 (cinco) dias úteis
da data da decisão de suspensão, a relação dos projetos suspensos,
VIII
- subsidiar ou analisar, a pedido, projetos de outra lnstituição.
Art.
3º Os projetos analisados serão enquadrados em uma das
seguintes categorias:
I
- aprovado;
II
- com pendência, quando o comitê considerar o
protocolo como aceitável, porém com problemas no protocolo, no termo do
consentimento, ou em ambos, e houver recomendação de uma revisão específica ou
solicitação de modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em
30 (trinta) dias pelo coordenador do projeto;
III
- arquivado.- quando transcorrido o prazo e o
protocolo permanecer pendente;
IV
- não aprovado.
Parágrafo
único. Consideram-se autorizados para execução os projetos
aprovados pelo Copep, exceto os que se enquadrarem em
áreas temáticas especiais os quais, após aprovação pelo Copep,
deverão ser enviados à Conep/MS, que dará o devido
encaminhamento, salvo orientação contrária desta ou por força de lei.
Art.4º
O Copep deverá
ser constituído por:
a)
quatro representantes do Centro de Ciências da Saúde de departamentos
distintos;
b)
um representante de cada um dos demais centros da Universidade;
c) um
representante do Hospital Universitário Regional de Maringá;
d)
um membro da sociedade civil, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde.
Art.
5º O mandato dos membros do comitê será de três anos, sendo
permitida recondução.
Parágrafo
único. A escolha do presidente do comitê será feita na primeira
reunião de trabalho, dentre os membros que o compõem.
Art.
6º Os
representantes dos centros deverão ser docentes indicados pelos respectivos
Conselhos Departamentais, no prazo mínimo de 45 (quarenta e cinco) dias antes
do vencimento de cada mandato.
Parágrafo
único. O representante do Hospital Universitário Regional de
Maringá deverá ser técnico com formação médica, e preferencialmente com
experiência em pesquisa.
Art.
7º O
comitê poderá contar com consultores ad
hoc, pertencentes ou não à lnstituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art.
8º No
caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá
ser convidado um representante, como membro ad
hoc do Copep, para participar da análise do
projeto específico.
Art.
9º Nas
pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado
com os costumes e tradições da comunidade.
Art.
10. O comitê deverá se
reunir pelo menos uma vez ao mês, em caráter ordinário e em caráter
extraordinário, quando convocada.
Art.
11. O comitê se reunirá
com a presença de no mínimo 50% (cinqüenta por cento)
dos seus membros e terá suas convocações feitas pelo presidente.
Art.
12. O comitê deverá
manter um arquivo com os projetos a ele encaminhados, protocolos e relatórios
correspondentes, pelo prazo de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa.
CAPITULO III
Art.
13. Os membros do comitê não poderão ser remunerados no
desempenho desta tarefa, mas poderão computar 4 (quatro) horas aula semanais em
suas atividades na lnstituição.
Art. 14. Os membros do
comitê deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das
suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art.15.
Quando um membro do comitê estiver envolvido em determinada pesquisa que será
objeto de análise o mesmo ficará impedido do processo decisório da análise.
Art.
16. A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica.
Art.
17. Cabe à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação (PPG)
assessorar, e fornecer todas as informações necessárias quando solicitadas pela
Comissão.
Art.
18. Os recursos contra as decisões do comitê serão analisados e
decididos pela Conep/MS.
Art.
19. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação,
revogada a Resolução nº 094/2000-CEP e demais disposições em contrário.
Maringá, 10 de setembro de 2003.
Angelo Aparecido Priori
Reitor
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