R E S O L U Ç Ã O Nº 014/2017-CEP

CERTIDÃO Certifico que a presente resolução foi afixada em local de costume, nesta Reitoria e publicada no site http://www.scs.uem.br, no dia 18/05/2017. Isac Ferreira Lopes, Secretário.

Regulamenta as atividades internas do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo os Seres Humanos e revoga a Resolução 163/2003-CEP

Considerando o conteúdo das fls. 451 a 522 do Processo nº 735/1997;

considerando o disposto nas Resoluções n^os 240/1997-CNS, 370/2007-CNS, 510/2016-CNS e 466/2012-CNS, do Conselho Nacional de Saúde;

considerando a Norma Operacional 001/2013, do Conselho Nacional de Saúde;

O CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO APROVOU E EU, REITOR, SANCIONO A SEGUINTE RESOLUÇÃO:

Art. 1º Regulamentar as atividades internas do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, conforme Anexo, parte integrante desta resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogada a Resolução nº 163/2003-CEP e demais disposições em contrário.

Dê-se ciência.

Cumpra-se.

Maringá, 26 de abril de 2017.

Mauro Luciano Baesso,

Reitor.

ADVERTÊNCIA:

O prazo recursal termina em 25/05/2017. (Art. 95 - § 1º do Regimento Geral da UEM)

CAPÍTULO I

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 1º O Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (COPEP) é responsável pelo acompanhamento das pesquisas desenvolvidas na Universidade Estadual de Maringá (UEM) que envolvem seres humanos, em atendimento ao disposto na Resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde, e normas complementares.

Art. 2º São atribuições do COPEP:

I - apreciar toda pesquisa envolvendo seres humanos;

II - revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na UEM, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

III - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 40 dias, dos quais 10 dias devem ser para checagem documental, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão de cada protocolo;

IV - analisar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

a) genética humana;

b) reprodução humana;

c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

d) equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não, registrados no país,

e) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

f) populações indígenas;

g) projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;

i) projetos, que a critério do COPEP, devidamente justificado, sejam merecedores de análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP);

V - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;

VI - encaminhar semestralmente à CONEP a relação de projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, assim como dos projetos em andamento;

VII - encaminhar à CONEP, no prazo de cinco dias úteis da data da decisão de suspensão, a relação dos projetos suspensos,

VIII - subsidiar ou analisar, a pedido, projetos de outra instituição de ensino ou pesquisa.

IX - realização de programas de capacitação interna de seus membros, assim como da comunidade acadêmica.

Art. 3º O protocolo a ser submetido à avaliação ética somente deve ser apreciado se for apresentada toda a documentação solicitada pelo sistema CEP/CONEP, tal como descrito, a esse respeito, na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando não houver prejuízo no estabelecido nas Resoluções 466/2012-CNS e 510/2016-CNS, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

Art. 4º A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais, cabendo-lhe:

I - apresentar o protocolo devidamente instruído ao sistema CEP/CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa, conforme definido em resolução específica de tipificação e gradação de risco;

II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido;

III - apresentar dados solicitados pelo COPEP ou pela CONEP a qualquer momento;

IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período mínimo de cinco anos após o término da pesquisa;

V - apresentar no relatório final que o projeto foi desenvolvido conforme delineado, justificando, quando ocorridas, a sua mudança ou interrupção.

Art. 5º Não devem ser registradas nem avaliadas pelo COPEP:

I - pesquisa envolvendo animais;

II - pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

III - pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011;

IV - pesquisa que utilize informações de domínio público;

V - pesquisa censitária;

VI - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;

VII - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VIII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito;

IX - atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

§ 1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

§ 2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Art. 6º A avaliação a ser feita pelo COPEP deve incidir sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa.

Parágrafo único. A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos ao COPEP compete às instâncias acadêmicas específicas. A avaliação a ser realizada deve incidir somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.

Art. 7º A revisão de cada protocolo deve culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

I - aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;

II - com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que devem ser solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida;

III - não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”;

IV - arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

V - suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

VI - retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Parágrafo único. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo COPEP, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais os quais, após aprovação pelo COPEP, devem ser enviados à CONEP, que dar-se-á o devido encaminhamento, salvo orientação contrária desta ou por força de lei.

CAPITULO II

DA ORGANIZAÇÃO E COMPOSIÇÃO

Art. 8º O COPEP deve ser constituído por:

I - cinco representantes titulares e cinco representantes suplentes indicados pelo Centro de Ciências da Saúde (CCS), oriundos de departamentos distintos;

II - um representante titular e um representante suplente de cada um dos demais centros da Universidade;

III - dois representantes titular e um representante suplente do Hospital Universitário Regional de Maringá (HUM), sendo um destes, necessariamente, integrante da Comissão de Regulamentação das Atividades Acadêmicas e Serviços Voluntários do HUM - COREA;

IV - um membro titular e um suplente, representantes de usuários e oriundos da sociedade civil, indicados pelo Conselho Municipal de Saúde.

§ 1º Deve ser preservada uma representação equânime de membros das Ciências Humanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre os membros qualificados nessa área de conhecimento.

§ 2º Os membros do COPEP não podem ter qualquer impedimento ético para o exercício de suas funções.

Art. 9º O mandato dos membros do comitê deve ser de três anos, sendo permitida recondução.

§ 1º A escolha do presidente e do vice-presidente do comitê deve ser realizada na primeira reunião de trabalho, dentre os membros que o compõem.

§ 2º O vice-presidente deve exercer funções suplementares delegadas e de substituição na ausência do titular.

Art. 10. Os representantes dos centros devem ser docentes indicados pelos respectivos conselhos interdepartamentais, no prazo mínimo de 45 dias antes do vencimento de cada mandato.

§ 1º Um dos representantes (titular ou suplente) do HUM deve ser técnico com formação médica, e preferencialmente com experiência em pesquisa. O outro representante deve ser indicado entre os membros que compõem a COREA-HUM.

§ 2º A renovação dos representantes dar-se-á em caráter de alternância, com renovação de cinquenta por cento do comitê, de maneira que a composição do corpo de relatores deve contemplar sempre um percentual de 50% de relatores novos.

§ 3º Os indicados do CCS devem representar, obrigatoriamente, todos os departamentos da unidade administrativa.

Art. 11. O comitê pode contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à UEM, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

Art. 12. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deve ser convidado um representante, como membro ad hoc do COPEP, para participar da análise do projeto específico.

Art. 13. Nas pesquisas em população indígena deve participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

Art. 14. Os membros do comitê e todos os servidores que tem acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, devem manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.

Art. 15. O comitê deve se reunir pelo menos duas vezes ao mês, ao longo do período letivo, em caráter ordinário e em caráter extraordinário, quando convocado.

Art. 16. As reuniões do comitê são fechadas ao público e o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos é de ordem estritamente sigilosa.

Art. 17. O comitê se reúne com a presença de maioria absoluta, ou seja, de 50% mais um de todos os membros colegiado para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa e tem suas convocações realizadas pelo presidente.

§ 1º Todos os representantes (titulares e suplentes) são solicitados a emitir parecer ético de protocolos de pesquisa, devendo comparecer às reuniões mediante convocações. As faltas devem ser justificadas com antecedência mínima de 24 horas. Na falta justificada dos titulares, os suplentes devem ser convocados a participarem das reuniões, de modo a compor o quórum mínimo estabelecido.

§ 2º O representante que faltar a mais de duas reuniões seguidas sem justificativa deve ser desligado ad nutum, substituído de imediato por seu suplente.

§ 3º Os membros do COPEP devem se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 18. No caso de pedido de desligamento dos representantes, deve ser informado ao órgão competente que de se encarregar de indicar novo membro no prazo máximo de quinze dias.

Art. 19. No caso de faltas ou pedido de desligamento do representante de usuários, deve ser informado ao órgão que o indicou, com imediata substituição.

Art. 20. As alterações na composição do comitê devem ser comunicadas à CONEP, com as devidas justificativas.

Art. 21. O comitê deve manter um arquivo com os projetos a ele encaminhados, protocolos e relatórios correspondentes, pelo prazo de cinco anos após o encerramento da pesquisa.

CAPITULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. Os membros do comitê não podem ser remunerados no desempenho desta tarefa, mas podem computar quatro horas-aulas semanais em suas atividades na Instituição de ensino, contadas como assessoria técnica especializada, vinculada às atividades de pesquisa.

Art. 23. Os membros do comitê devem ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Art. 24. O membro do comitê que se encontrar envolvido em determinada pesquisa objeto de análise pelo colegiado fica impedido do processo decisório.

Art. 25. A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não pode ser dissociada da sua análise científica.

Art. 26. Cabe à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação (PPG) assessorar, e fornecer todas as informações necessárias quando solicitadas pela Comissão.

Art. 27. O COPEP deve funcionar em local disponibilizado pela PPG, de fácil acesso à comunidade científica, aberto das 8h às 11h e das 13h30min às 16h30min.

Art. 28. Os recursos contra as decisões do COPEP devem ser analisados e decididos pela CONEP.